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申请条件

2015-01-08   来源:四川出入境检验检疫

许可项目名称

设立依据

申请条件

审批程序及期限

有关事项

       3.1办理出入境微生物、人体组织、血液卫生检疫审批手续应具备下列条件:

       3.1.1取得准许入出境证明(出示原件、复印件存档)

       3.1.1.1用于医学研究或医疗用途的100人份以上的大样本;含有或可能含有3-4级病原微生物的;来源于世界卫生组织所公布传染病流行地区的入出境微生物、人体组织、血液,应取得卫生行政部门出具的准许入出境证明;

       3.1.1.2用于医学研究或医疗用途的100人份(含100人份)以下的小样本、含有或可能含有1-2级病原微生物的入出境微生物、人体组织、血液,应取得省、自治区、直辖市卫生行政部门出具的准许入出境证明;

       3.1.1.3涉及人类遗传资源的出境人体组织、血液,应经所在地省、自治区、直辖市卫生行政科技部门审核同意后,报中国人类遗传资源办公室审批取得准许出境证明;

       3.1.1.4用于食品、药品生产的入境微生物、人体组织、血液,应取得国家食品药品主管部门出具的准许入出境证明;

       3.1.1.5用于其他领域的微生物、人体组织、血液,应取得相应的国务院主管部门出具的准许入出境证明。

       3.1.2特殊物品所含病原微生物的学名(中文和拉丁文)和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件;

       3.1.3含有或者可能含有3至4级病原微生物的入境特殊物品,及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品,使用单位应当具备BSL-3级(P3级)实验室,并提供相应资质证明;

       3.1.4科研用的上述特殊物品,应当提供科研项目批准文件原件或科研项目申请人与国内外合作机构合作协议(原件和复印件,中英文对照件);

       3.1.5作为移植用的人体器官,应当提供输出国或地区官方医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告。 

       3.2办理出入境生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的,应当具备下列条件:

       3.2.1用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品,应当提供国家药品监督管理部门出具的相关批准证明,与仪器配套的诊断试剂还需提供医疗器械进口批件;

       3.2.2用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品,应当提供国家药品监督管理部门出具的《药品销售证明》;

       3.2.3用于其他领域的出入境生物制品、血液制品,应当提供相关主管部门出具的准许出入境证明。

       3.3监管条件调整为V/W的非特殊物品

       按照2014年《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》HS编码涉及监管条件为V/W的进出境货物,属于出入境特殊物品的,申报单位需按本流程申请出入境特殊物品卫生检疫审批;不属于特殊物品范围的商品,申报单位需向报检口岸的检验检疫机构提交关于产品详细信息的情况说明,并提供出入境货物非特殊物品声明,配合检验检疫部门对所提供材料的进行审核和检疫查验。

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